Evaluación positiva del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos y asintomáticos

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– SKUP informa una evaluación positiva del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos y asintomáticos

LONDRES, 13 de enero de 2021 /PRNewswire/ — LumiraDx, la empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación, anunció hoy que la evaluación escandinava de equipos de laboratorio para pruebas en el punto de atención (SKUP) había publicado una evaluación positiva del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2. En una población mixta de sujetos sintomáticos y asintomáticos testados en entornos de punto de atención, la prueba logró un acuerdo del 87-90% con RT-PCR que aumentó al 92-95% en pacientes con carga viral correspondiente a Ct por debajo de 33. Un conjunto de pruebas significativo sugiere ahora que los individuos con valores altos de Ct (cargas virales bajas), como por encima de 33, probablemente no son infecciosos. La especificidad del test fue del 99,5% en muestras de hisopo nasal.

LumiraDx

El test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 utiliza tecnología de Inmunofluorescencia Microfluida Rápida (FMI) para detectar proteínas nucleocápsidas de antígeno a partir de hisopos nasales o nasofaríngeos con resultados de alta sensibilidad en 12 minutos.

«Los test de antígenos de alta sensibilidad en el punto de atención permiten una identificación rápida y precisa de pacientes infecciosos», dijo Nigel Lindner, Director de Innovación de LumiraDx. «Estamos satisfechos con los resultados de SKUP que demuestran una alta sensibilidad y alta especificidad del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 en valores de Ct inferiores a 33, incluidos los pacientes asintomáticos, y esperamos trabajar con nuestros socios en todo el mundo para ampliar las pruebas en el punto de atención.»

La evaluación SKUP se llevó a cabo en 448 sujetos, incluidos 197 que eran asintomáticos, y examinó muestras nasales y nasofaríngeas. El acuerdo positivo general del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 en comparación con RT-PCR fue del 87% en muestras nasales y del 90% en muestras nasofaríngeas. El acuerdo negativo general del test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 en comparación con RT-PCR fue del 99,5% en muestras nasales y del 97,8% en muestras nasofaríngeas. En pacientes con carga viral correspondiente a Ct por debajo de 33, el acuerdo positivo fue del 92% en muestras nasales y del 95% en muestras nasofaríngeas, independientemente de los síntomas.

El test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 actualmente está disponible comercialmente en Estados Unidos, Europa, Oriente Medio, África y Asia Pacífico.

El test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado para su uso por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) sólo para la detección de la proteína nucleocápsida SARS-CoV-2. No ha sido autorizado para su uso para detectar otros virus o patógenos. El test de antígenos LumiraDx SARS-CoV-2 está autorizado en los Estados Unidos mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de pruebas diagnósticas in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización sea terminada o revocada antes.

Acerca de LumiraDx

LumiraDx fue fundada en 2014 por un grupo de empresarios: Ron Zwanziger, nuestro presidente y consejero delegado; Dave Scott, Ph.D., nuestro director de tecnología; y Jerry McAleer, Ph.D., nuestro director científico, que tienen una exitosa trayectoria en la construcción y escalado de negocios de diagnóstico a lo largo de tres décadas, incluyendo en empresas como Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. y Alere Inc. La compañía cuenta con el apoyo de inversores institucionales y estratégicos, incluyendo Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures y U.S. Boston Capital Corporation. Con sede en el Reino Unido y con el apoyo de sus filiales en todo el mundo para proporcionar acceso en todos los principales mercados, LumiraDx tiene más de 1000 empleados en todo el mundo.

LumiraDx desarrolla, fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico en el punto de atención. La plataforma LumiraDx está diseñada para ofrecer resultados de diagnóstico comparables al laboratorio en el punto de atención en cuestión de minutos. Está diseñada para ser asequible y accesible a los proveedores de atención médica de todo el mundo, y para fortalecer la atención médica basada en la comunidad.

Más información sobre LumiraDx y la Plataforma LumiraDx disponible en lumiradx.com.

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